Bisnol – Điều trị Loét dạ dày tá tràng – DSV

1. THÀNH PHẦN

BISNOL

Tripotassium dicitrato bismuthat (T.D.B) tương đương Bi₂O, ..... 120 mg

VIÊN NÉN BAO PHIM

2. DƯỢC LỰC HỌC

• Tripotassium dicitrato bismuthat có ái lực bao phủ chọn lọc lên đáy ở loét dạ đây, còn với niêm mạc dạ dày bình thường thì không có tác dụng này.
• Sau khi uống, kết tủa chứa bismuth được tạo thành do ảnh hưởng của acid dạ đây trên bismuth. Ở ổ loét (cả ở dạ dày và tá tràng) nhiều sản phẩm giáng vị của protein được giải phóng liên tục với lượng tương đối lớn do quá trình hoại từ mô. Những sản phẩm giảng vị này, cùng với tủa thu được từ bismuth, tạo một lớp bảo vệ không bị ảnh hưởng của dịch vị hoặc các enzym trong ruột, ngăn ngừa tác dụng của pepsin trên vị trí loét. Bismuth có tác dụng diệt khuẩn Helicobacter pylori. Nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) in vitro thay đổi trong khoảng 5 - 25 microgram/ml
• Bismuth có thể sử dụng phối hợp với các chất ức chế bơm proton hoặc các chất chẹn thụ thể histamin H2 và thuốc kháng sinh phối hợp để diệt Helicobacter pylori.

3. DƯỢC ĐỘNG HỌC

Tripotassium dicitrato bismuthat được hấp thu rất chậm và thay đổi nhiều tùy từng cá nhân. Sau khi uống Tripotassium dicitrato bismuthat phần lớn bismuth thấy trong phân. Tuy vậy, một lượng nhỏ được hấp thu sẽ bài xuất phần lớn vào nước tiểu. Hiệu lực của bismuth phụ thuộc vào tác dụng tại chỗ ở vị trí loét. Với liều khuyến cáo, sự hấp thu ít nên nên khó có thể gây độc.

4. CHỈ ĐỊNH

Bismuth được chỉ định trong điều trị loét dạ dày và tá tràng thường dùng cùng với các thuốc khác, nhất là metronidazol kèm với tetracyclin hoặc amoxicillin (phác đồ tam trị liệu) để diệt hết Helicobacter pylori và do đó ngăn ngừa tái phát loét tá tràng.

5. LIỀU DÙNG - CÁCH DÙNG

• Người lớn và người cao tuổi

Uống 1 viên/lần x 4 lần/ ngày, nửa giờ trước 3 bữa ăn chính và 2 giờ sau bữa ăn cuối cùng trong ngày

Hoặc 2 viên/lần x dùng 2 lần/ ngày, nửa giờ trước bữa sáng và nửa giờ trước bữa tối.

Thời gian điều trị tối đa của một liệu trình là 2 tháng, không nên dùng tripotassium dicitrato bismuthat diều trị duy trì

• Trẻ em

Không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em

6. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Quá mẫn với tripotassium dicitrato bismuthat hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc
• Bệnh nhân có chế độ ăn ít kali
• Người có bệnh thân năng, do khả năng tích lũy bismuth kèm theo nguy cơ gây độc

7. THẬN TRỌNG

• Không khuyến cáo dùng liệu pháp toàn thân (uống) dài hạn với bismuth do nguy cơ nhiễm độc bismuth, gây bệnh não có thể tăng nếu liều khuyến cáo vượt quá mức như trong trường hợp quá liều, ngô độc, uống thuốc trong thời gian dài hoặc uống cùng với những hợp chất khác chứa bismuth
• Phải thận trọng khi dùng bismuth cho người bệnh có tiền sử chảy máu đường tiêu hóa trên (vì bismuth gây phân màu đen có thể nhầm lẫn với đại tiện màu đen).
• Cân nhắc khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân đang trong chế độ ăn kiểm soát kali
• Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.
• Thuốc có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng và đầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy

8. LƯU Ý ĐỐI TƯỢNG ĐẶC BIỆT

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

• Chưa có nghiên cứu dài hạn nào được tiến hành để đánh giá tiềm năng của bismuth về gây ung thư, gây đột biến hoặc gây nguy hại đến khá năng sinh sản. Không khuyến cáo dùng bismuth trong thời kỳ mang thai
• Bismuth bài xuất vào sữa, nhưng không rõ có gây hại cho trẻ sơ sinh hay không. Vì vậy không khuyến cáo dùng thuốc này cho người mẹ đang cho con bù trừ khi lợi ích dự kiến đạt được vượt trội nguy cơ tiêm năng

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có báo cáo

9. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

• Thường gặp

Nhuộm đen phần

• Ít gặp

Buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy, phát ban, ngứa

• Rất hiếm gặp

Phản ứng phản vệ

10. TƯƠNG TÁC THUỐC

• Điều trị trước với omeprazol làm tăng hấp thu bismuth lên 3 lần, gợi ý có sự tăng nguy cơ độc tính nếu dùng liệu pháp 2 thuốc này.
• Dùng đồng thời với các chất đối kháng H2 hoặc antacid làm giảm hiệu lực của các muối bismuth so với khi dùng đơn độc trong bệnh loét
• Bismuth hấp thụ tia X, có thể gây cản trở các thủ thuật chẩn đoán đường tiêu hóa bằng tia X
• Không nên dùng các thuốc khác, thức ăn hoặc đồ uống, đặc biệt là thuốc kháng acid, sữa, trái cây hoặc nước trái cây trong vòng 30 phút trước hoặc sau khi uống Tripotassium dicitrato bismuthat. Hiệu quả của tetracyclin dùng đường uống có thể bị ức chế

11. QUÁ LIỀU - XỬ TRÍ

• Bismuth với các liều khuyến cáo, hiếm khi gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, nhưng đã có thông báo về suy thận, bệnh não và độc tính thần kinh sau khi dùng quá liều cấp hoặc mạn tính. Uống với liều điều trị dài ngày, cách quãng trên 2 năm, được thông báo gây dị cảm, mất ngủ và giảm trí nhớ.
• Cách điều trị tối ưu đối với quá liệu bismuth hiện chưa biết rõ. Nên rửa dạ dày, tẩy và bù nước, ngay cả khi người bệnh đến chậm, vì bismuth có thể được hấp thu ở đại tràng. Các tác nhân chelat hóa có thể có hiệu quả ở giai đoạn sớm sau khi uống làm tăng thanh thải bismuth ở thận và giảm nồng độ trong máu. Thẩm phân máu có thể cần nhưng có đẩy nhanh sự thanh thái thuốc ở mô hay không thì không biết chắc chắn.

12. Bảo quản - Quy các đóng gói - Hạn dùng

• Bảo quản: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C
• Quy cách đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên
• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

13. NHÀ SẢN XUẤT

CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHÚ